Manuel utilisateur de ClearSphere¶
Informations produit¶
- Nom : ClearSphereDM
- Version : 1.0.0
- UDI : (01)3770041066002(8012)v01.00.00
- Date de libération : 19/11/2025
Instructions d'utilisation (en ligne) : https://support.clearsurgery.vision/user-guide/
FAQ utilisateur : https://clearsurgery.vision/faq/
ClearSphere est un dispositif médical, son manuel d'utilisation doit être consulté avant utilisation.
1. Introduction¶
ClearSphere est un appareil conçu par ClearSurgery. ClearSphere est composé du module ClearSphereMD, dispositif médical de classe I. Le produit ne peut être utilisé qu'avec ClearSync fourni par ClearSurgery et installé sur l'Apple Vision Pro.
Veuillez lire attentivement toutes les précautions indiquées.
1.1 Conventions¶
Afin d'éviter tout dommage physique et matériel, ce document classe les consignes de sécurité en 2 niveaux de danger.
ATTENTION
Situation dangereuse pouvant provoquer des dommages matériels ou des blessures modérées.
AVERTISSEMENT
Situation dangereuse pouvant provoquer des blessures graves ou mortelles.
1.2 Usage prévu¶
ClearSphere™ permet la consolidation des données médicales pour améliorer la précision chirurgicale via une expérience de réalité mixte immersive.
2. Précautions¶
2.1 Usage conforme¶
L'utilisation de cet appareil est réservée aux praticiens propriétaires d'un équipement Apple Vision Pro sur lequel ClearSphere est installé. ClearSphere doit se connecté à un ou plusieurs ClearSync connecté aux modalité médicale dont il s’agit de connecté le flux à ClearSphereMD. ClearSphere a été développé pour la chirurgie mini et non-invasive.
Toute utilisation inappropriée est interdite.
L'utilisateur doit : - Utiliser uniquement des produits non défectueux. - Protéger les patients, les tiers, les autres opérateurs, les assistants et lui-même contre tout danger.
L'utilisateur doit vérifier la sécurité de fonctionnement et l'état de l'appareil avant chaque utilisation. L’utilisateur doit de même vérifier que le produit est opérationnel à tout moment et le maintenir en bon état de fonctionnement.
Seuls les techniciens de ClearSurgery sont autorisés à réparer les produits ClearSurgery.
2.2 Instructions de sécurité¶
Avant de démarrer ClearSphre, procédez aux vérifications suivantes:
- Contrôler la propreté de l’Apple Vision Pro
- Contrôler la pleine charge de la batterie de l’Apple Apple Vision Pro
- Disposer d’un batterie de secours en cas de disfonctionnement de la première batterie
- Contrôler la solidité et le bon attachement des sangles du l’apple vision pro
- Vérifier que la dernière version de ClearSphere est bien installée dans l’Apple Vision Pro
- Vérifier que les ClearSync sont alimenté en courant et branchés aux dispositifs médicaux du bloc opératoire
2.2.1 Interférences électromagnétiques¶
ClearSync est certifié conforme aux normes actuelles de compatibilité électromagnétique.
ATTENTION
Cet avertissement concerne l’équipement ClearSync.
Les utilisateurs doivent s’assurer qu’aucune interférence électromagnétique n’entraîne un risque supplémentaire.
Afin de ne pas perturber le bon fonctionnement des dispositifs électromagnétiques, il est recommandé de respecter les distances de séparation préconisées pour les différentes équipement ClearSync ( 10cm)
2.2.2 Connexion électrique¶
Mauvaise connexion électrique – CHOC ÉLECTRIQUE – ÉLECTROCUTION
Cet avertissement concerne l’équipement ClearSync: - Vérifiez que la tension d’alimentation est identique à celle indiquée sur l’appareil ClearSync. - Vérifiez le câble d’alimentation avant chaque utilisation. Never plug or unplug the device to/from a wall socket with damp hands.
2.2.3 Conditions de stockage¶
L’équipement ClearSync doit être stocké dans un environnement sec. Le cable d’alimentation ranger de sorte qu’il ne soit pas endommagé.
2.3 Dysfonctionnement¶
En cas de dysfonctionnement :
- Cessez immédiatement d'utiliser l'appareil.
- Essayez d'identifier ou d'éliminer la cause à l'aide de la description fournie dans ce document (section Messages d'erreur, dépannage).
- S'il n'est pas possible d'identifier ou d'éliminer la cause à l'aide de ce document, éteignez l'appareil et appelez le service après-vente de ClearSurgey (voir la section Fabricant à la fin de ce document).
2.4 Incidents¶
En cas d’incident impliquant un patient, veuillez contacter immédiatement ClearSurgery.
3. Installation / Désinstallation¶
3.1 Installation¶
Si l'utilisateur dispose d'une licence Enterprise, ClearSphere est automatiquement installé sur l'appareil supervisé.
Si l'utilisateur dispose d'une licence Solo, il doit suivre les étapes suivantes :
- Démarrer votre casque Apple Vision Pro
- Ouvrir le gestionnaire du mail avec lequel nous vous êtes enregistré en tant que client ClearSurgery
- Ouvrir le mail envoyé par ClearSurgery ayant pour objet « Download URL for ClearSphere Installation »
- Cliquer sur le lien souligner indiquant « Download ClearSphere » dans le corps du message
- Accepter l’ouverture du lien vers vers l'App Store
- Cliquer sur « Installer ClearSphere » dans l’App Store
- Lorsque l’icône « Installation » est changée en icône « Ouvrir » vous pouvez démarrer ClearSphere
- L’installation est terminée.
3.2 Désinstallation¶
Pour désinstaller ClearSphere :
- Démarrer et chausser votre casque Apple Vision Pro
- Faire apparaitre les icones des application installées
- Faire un tap prolongé de l’icon « ClearSphere »
- Lorsque la croise apparait sur l’icône cliquer dessus
- ClearSphere est désinstallé.
4. Démarrer avec ClearSphere¶
L'application ClearSphere est composée de 3 écrans principaux :
- Accueil
- ClearSync
- Assistance
Chacun de ces écrans est accessible par un tap simple:
- Un tap sur l’icône maison pour accéder à l’écran d’accueil
- Un tap sur l’icône « jouer vidéo » pour accéder à l’écran ClearSync
- Un tap sur l’icône « i » pour accéder à l’écran d’assistance
4.1 Accueil¶
L’écran d’accueil rend compte du bon démarrage de l’application.
- Le bouton d'accès Access to ClearSync permet d’acceder à la liste des ClearSync enregistrés dans ClearSphere
- Le bouton d'accès Contact Support permet d’accéder à la page de contact et d’information produit et de ClearSurgery
4.2 ClearSync¶
L’écran ClearSync affiche :
- Les vignettes de prévisualisation vidéo des flux captés par chaque ClearSync connectés à ClearSphre.
- Le bouton « Join ClearSync » de mise à jour de la liste des ClearSync connectables à ClearSphere
4.2.1 Connexion/Deconnnexion à un flux ClearSync¶
Pour connecter le flux temps réel d’un ClearSync il faut faire un tap sur l’image de la prévisualisation du flux souhaité.
4.2.2 Connexion/Deconnnexion à un flux ClearSync¶
Pour ajouter un nouveau ClearSync à ClearSphere, il faut faire un tap sur le bouton « Join ClearSync » et suivre les étapes suivantes :
- Lorsqu’une boite de dialogue « Join ClearSync » indique que ClearSphere recherche les ClearSync, ne faire un tap sur le bouton « Stop » que pour interrompre la recherche
- Faire un tap sur « Rejoindre » pour connecter le ClearSync à ClearSphere. Sinon faire un tap sur « Annuler » pour interrompre la recherche.
- Lorsque la boite de dialogue « Join ClearSync » s’affiche à nouveau patienter jusqu’à la fin de la configuration de la connexion.
- Vous pouvez interrompre le process en faisant un tap sur le bouton « Stop » de la boite de dialogue à tout moment du processus.
4.3 Assistance¶
L’écran d’assistance permet l’envoi direct de messages au contact mail de ClearSurgery pour le suivi des incidents et des demandes utilisateur.
L’écran d’assistance affiche également :
- Le panneau des informations légales concernant ClearSphereMD, l’équipement médical logiciel
- Le panneau des informations techniques de ClearSphere : le nom, le numéro de version, le système d’exploitation et le modèle d’équipement de ClearSphere.
5. Fonctions avancées¶
5.1 Verrouillage de la configuration des écrans¶
La configuration des écrans de ClearSphere (emplacement, taille) peut être verrouillée en faisant un tap sur le cadena à la base de l’écran ou dans le coin haut de l’écran, selon sa taille.
5.2 Basculement du mode 3D/2D¶
Pour basculer l’affichage en vision stéréoscopique (3D), faire un tape sur l’icone « 2D » qui fait apparaitre l’option 3D, sélectionner cette option pour que l’affichage bascule dans ce mode.
Choisir 2D pour revenir en vision normale.
6. Maintenance¶
6.1 Entretien de ClearSphere¶
Les mise à jour de ClearSphere doit être régulièrement effectuées.
Pour cela ouvrir les mails ayant pour objet « ClearSphere update » et cliquer sur le lien « Download update ».
6.2 Entretien de ClearSync¶
Stocker les ClearSync connecté à leur modalité médicale à l’abri des chocs, de l’humidité et de la poussière.
7. Nettoyage & Désinfection¶
Nettoyer l’Apple Vision Pro avec un lingette désinfectant avant de le chausser.
Nettoyer régulièrement les ClearSync avec une lingette désinfectante.
8. Dépannage, Messages d'erreur¶
!!!warning"Information importante" Cette section est destinée à aider les utilisateurs en cas de problème.
En cas de fonctionnement anormal, cessez immédiatement d'utiliser l'appareil et appelez le service après-vente de ClearSurgery.
Si vous ne parvenez pas à localiser ou à éliminer le problème à l'aide de cette section, ou si le dysfonctionnement persiste, éteignez l'appareil et appelez le service après-vente de ClearSurgery.
DANGER
Ne jamais tenter de réparer l'équipement.
| Message d'erreur | Description |
|---|---|
| Impossible de joindre le réseau | Description de l’erreur et résolution possible |
| Impossible de joindre le réseau | ClearSphere ne parvient pas à connecter ClearSync. Forcez l’application à se fermer et redémarrer là. |
| Dysfonctionnement | Causes | Solutions |
|---|---|---|
| ClearSphere ne démarre pas | L’application n’est plus à jour | Installer la dernière version reçue |
9. Garantie¶
La garantie couvre uniquement les défauts reproductibles affectant le fonctionnement normal du logiciel.
Elle ne s’applique qu’au titulaire d’une licence valide et dûment acquise.
Elle exclut les dommages résultant d’un usage inapproprié ou non conforme à la documentation.
Les modifications non autorisées du logiciel annulent la garantie.
L’éditeur s’engage à fournir des correctifs ou mises à jour pour les défauts signalés.
Aucune garantie n’est donnée concernant l’absence totale d’erreurs ou l’adéquation à un usage particulier.
La responsabilité de l’éditeur est limitée au remplacement du logiciel ou au remboursement.
L’utilisateur doit signaler tout défaut dans un délai raisonnable avec une description détaillée.
Les litiges liés à la garantie sont soumis au droit applicable et aux tribunaux désignés.
La garantie est limitée à une période de 1 an à compter de la date d’achat.
9.1. Copyrights et marques déposées¶
ClearSurgery est une marque déposée de ClearSurgery SAS en France et dans d’autres pays.
10. Contact du fabricant¶
ClearSurgery
19 Rue du Tapis Vert
69600 Oullins-Pierre-Bénite
France
Téléphone : +33 676 447 711 Mail : contact@clearsurgery.vision